君实生物：正与FDA和NMPA就启动注册临床试验沟通交流 计划年内开展国际多中心III期注册临床研究

【资料图】

君实生物近期接受投资者调研时表示，公司已顺利完成了美国食品药品监督管理局（FDA）的生产基地的许可前检查（Pre-LicenseInspection，PLI）。公司合作伙伴Coherus正在准备特瑞普利单抗在美国商业化的相关工作。

预计2023年至2024年特瑞普利单抗将迎来更多新适应症的数据读出及申报，为国内市场的商业化收入贡献增量。

公司正与FDA和NMPA就启动注册临床试验沟通交流，如获同意，公司计划在2023年内开展国际多中心III期注册临床研究。同时公司正在更多瘤种中进行tifcemalimab与特瑞普利单抗联合用药的探索，为更多适应症开展关键注册临床提供数据支持。

标签：